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El pasado 17 de febrero de 2010, ante la presencia de los presidentes de la CANIFARMA ( Ing. Jaime Uribe ), AMIFF ( Lic. Jaime Piral ) y ANAFAM ( Dr. Dagoberto Cortes ); la COFEPRIS ( Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios), a través del Lic. Miguel Ángel Toscazo, convoco a una reunión informativa para establecer los criterios relacionados al seguimiento del proceso para la Renovación de Registros Sanitarios, toda ves que la fecha limite para que los laboratorios farmacéuticos entregaran sus solicitudes, pactada para el 24 de febrero, ha vencido
Dicho proceso busca el reconocimiento del mercado de medicamentos con el objetivo de garantizar a los consumidores que solo aquellos productos seguros, de eficacia terapéutica comprobada y fabricado bajo estándares de calidad definido, puedan estar disponibles a la venta al publico. Por consiguiente, todos aquellos medicamentos cuya renovación de registro no haya sido solicitada por sus fabricantes, deberán salir del mercado.
Sobre el tiempo que tomara ejecutar por completo este proceso de renovación de registros, el titular de COFEPRIS, ha instruido a su comisionado de Autorización Sanitaria, el Dr. Augusto Bondani y acoto los criterios que se seguirán para poder llevar a cabo esta tarea de la manera mas ordenada posible:
Tiempo de resolución de tramites: Los tramites serán realizados en estricto orden cronológico de acuerdo a la fecha de recepción de cada solicitud, por lo que no será posible adelantar ningún tramite bajo ningún argumento. Dicho de otra manera, no mediaran consideraciones especiales en ninguno de los casos en que se pretenda que un tramite recibido posteriormente rebase a otro que se haya entregado antes, esta resolución no afectara a aquellos acuerdos que previamente hayan sido autorizado, los cuales tendrán prioridad en su análisis.
Dossier Electrónico de Registro: Una ves avanzado el proceso se busca la implementación de un Dossier electrónico, el cual ya esta en desarrollo con la intención de liberar el primer modulo durante los próximos meses.
Consultas técnicas: Con el objeto de no distraer los esfuerzos de la dependencia durante este proceso, el personal de la misma no estará disponible para responder a preguntas técnicas, ya que su labor en este momento esta enfocada básicamente al análisis de los registros.
Reuniones Técnicas: Con objeto de mantener un ambiente de transparencia durante este proceso, a partir del 1º de marzo se estableció que todas aquellas reuniones técnica que se lleven a cabo serán videograbadas y su contenido escrito en una minuta firmada por COFEPRIS, con objeto de evitar acuerdos no oficializados, pues aquel acuerdo del que no exista evidencia gravada y/o escrita, será considerado inexistente.
De las diversas preguntas manifestadas por CANIFARMA y respuestas por parte de COFEPRIS a continuación se recogen los puntos mas importantes, ya que de ellos se extrae información fundamental para entender los criterios y circunstancias que regirán para cada caso particular durante el proceso de renovación:
Medicamentos actualmente en venta que no cuenten con solicitud de renovación de registro, pero cuentan con plazo para agotar existencias. No será posible comercializarlos hasta el término de su caducidad. Para el caso de aquellos productos para los que se haya solicitado la revocación voluntaria, tendrán un plazo de 120 días hábiles para ser comercializados antes de salir al mercado. Por este motivo se llevaran a cabo operativos distribuidos a lo largo del año para retirar los productos que terminado ese plazo se sigan comercializando.
Medicamentos actualmente en venta que no cuenten con renovación de registro, ni tampoco con plazo para agotar existencias. No será posible comercializarlos. Si no se solicito el plazo para agotar existencias, deberá solicitarse la revocación del registro sanitario.
Existencias de productos que no cuenten con solicitud de renovación de registro y que actualmente se encuentren en los almacenes de distribución a farmacias y que pretendan comercializarse hasta su fecha de caducidad o agotar existencias. No podrán ser comercializados. Adicionalmente se convoca a los almacenes, farmacias y distribuidores a no adquirir productos que no cuenten con solicitud de renovación de registro.
Tramites “simultáneos” para solicitud de renovación y modificación a las condiciones de registro. No será posible realizar dicho tipo de tramites, ya que cada tramite implica una línea de atención distinta, sean estos relacionados a modificaciones de registros sanitarios, cesión de derechos, renovaciones u otros, por lo que cada tramite se deberá llevar a cabo individualmente y por separado. A partir de este año tampoco se aceptara el pago único por dichos trámites.
Medicamentos que no estén incluidos en el catalogo de medicamentos susceptibles a ser genéricos se solicita un año para presentar la prueba de intercambiabilidad. Este asunto no es procedente. Sin embargo COFEPRIS determina que no se establecerá una fecha limite en los casos en que pueda demostrarse que ya se ha realizado el pago a un tercero autorizado para efectuar dicha prueba, o se presente el contrato o carta de autorización para la elaboración de la misma. De existir la intención y documentación de renovar presentando lo antes mencionado, dichas solicitudes se atenderán hacia el final del presente la documentación que avale la intención de renovar, dichos casos no serán contemplados para el proceso de renovación de registros.
Publicación en la página Web de información correspondiente a las autoridades emisoras de los certificados de buenas practicas de fabricación para fabricantes de fármacos conforme se acepten y actualicen. Los datos relacionados a las agencias internacionales emisoras de dichos certificados no serán publicados por COFEPRIS en su pagina Web. Tampoco se procederá a la aceptación del EIR (Establishment Inspección Report) emitido por la FDA, por considerar que su documentación no es concluyente.
Solicitudes de aceptación de vigencia de certificados BPF de acuerdo a la periodicidad otorgada por el país emisor, cuando dicho certificado no indique por escrito su vigencia. Es muy poco frecuente que los certificados expedidos por agencias internacionales no estipulen la vigencia de dichos documentos, sin embargo se ha establecido una vigencia no mayor a 30 meses a partir de la fecha de emisión.
Presentación de certificado analítico como documento sanitario para aquellos aditivos, excipientes o reactivos para los que no se emite certificado BPF. No se aceptara dicho documento.
Uso de fabricantes alternos de fármacos o medicamentos presentando sus certificados de BPF y documentos equivalentes. Esta práctica no es procedente.
Carta del fabricante señalando el o los fármacos que se elaboren con línea de fabricación en conjunto con el certificado BPF. No se aceptara este documento.
CONCLUSIONES
En base a la información presentada por COPEPRIS en la citada reunión informativa del 17 de febrero, quedan como conclusiones los siguientes puntos:
Medicamentos para los que no se solicito la renovación de registro antes del 24 de febrero: el titular de los registros será el responsable de tomar las previsiones necesarias en el caso de aquellos productos para los que no solicito la renovación del registro.
Medicamentos para los que se solicito la revocación del registro con plazo. El periodo para solicitar la revocación del registro con plazo se llevo a cabo del 25 de febrero al 19 de marzo, con base en el Art. 380 fracción décimo primera de la ley general de salud, para que una vez indicada la cantidad de piezas a agotar se otorgara un plazo para agotar existencias de 120 días hábiles, quedando con esto la autoridad por enterada.
Productos para los que no se solicito la revocación de registro: No serán beneficiados de los plazos otorgados para agotar existencias, por lo que por ningún motivo podrán comercializarse después del 24 de febrero de 2010, y el laboratorio será responsable del acopio y destrucción de dicho producto. A partir del 20 de marzo se puede accesar en la página Web de COFEPRIS a una lista de las renovaciones y revocaciones.
Medicamentos cuyo producto de referencia y prueba correspondiente no estén indicados, en relación a la especialidad farmacéutica, y sean susceptibles a incorporarse al catalogo de medicamentos genéricos: Deberá presentarse copia simple de la consulta realizada a COFEPRIS, donde se haya solicitado que sean reconocidos por medicamento de referencia o bien que se indique el medicamento y tipo de prueba correspondiente.
Licitaciones: para el caso el IMSS, ISSSTE, marina, defensa, secretaria de salud, gobiernos estatales y sector salud, se tomo la decisión de emitir un comunicado donde se permite la participación en licitaciones de medicamentos a quienes demuestren que se encuentran en un proceso de renovación en el cual COFEPRIS no tenga objeción expresa, indicando claramente en los contratos de licitación que el titular del registro se hará responsable en caso de ser rechazada la renovación.
Prueba de intercambiabilidad para medicamentos fracción V y VI del Art. 226 de la ley general de salud: en la primera fase se solicitara la prueba cuando el o los medicamentos estén considerados para ser incluidos en el cuadro básico de medicamentos, a partir de la segunda renovación todos los productos deberán presentar la prueba correspondiente.
Biotecnológicos, psicotrópicos e inmunosupresores: Para los establecimientos que procesan vacunas y sus derivados, requerirán visita obligatoria para verificar y certificar las buenas prácticas de fabricación.
A TODAS LAS FARMACIAS / REUNIÓN COFEPRIS
El pasado 15 de abril de 2010 se llevo a cabo una reunión informativa donde estuvieron presentes: el comisionado de operación sanitaria Dr. Lucio Galileo Lastra Marin; el comisionado federal Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco, otros funcionarios de COFEPRIS, y también representantes de los principales distribuidores, laboratorios farmacéuticos y farmacias del país.
En dicha reunión, se notifico lo siguiente:
1. El logo GI en el etiquetado de los medicamentos se mantendrá mientras se encuentre en tramite la respectiva renovación del registro. Solo se puede hacer el cambio de etiquetas que tienen el logo GI a etiquetas sin este logo y con denominación genérica del medicamento hasta que salga autorizada la renovación del registro correspondiente. Una vez obtenida la autorización, es factible además solicitar un plazo de 120 días hábiles para agotar existencias con los productos que sigan teniendo el logo GI.
2. Hasta la fecha no se están realizando operativos de verificación sanitaria a farmacias para constatar la comercialización de medicamentos relacionados con el proceso de renovación de registros, por lo que ante la presencia de algún pseudoverificador, deberá denunciarse a la COFEPRIS a los teléfonos 01 800 033 50 50; 5080-5200 Ext. 1229.
3. Estos operativos se implementaran una vez que COFEPRIS haya publicado en su pagina Web, los listados de productos renovados, los que están en tramite de renovación y los productos revocados; estos listados se publicaran en mayo de 2010:
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Productos Renovados
Pueden comercializarse como genérico o como genérico con marca.
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Productos en tramite de renovación:
Pueden comercializarse con la marca comercial o con el logo GI y podrán cambiarse a genérico hasta obtener la autorización de la renovación.
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Productos que se solicito su revocación y plazo para agotar existencias (productos que NO hicieron tramite de renovación)
Pueden comercializarse con la marca o con el logo GI hasta agotar existes o hasta el vencimiento de su caducidad.
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Productos no sometidos a renovación y que tampoco solicitaron revocación:
Estos productos están fuera de la ley, carecen de registro sanitario y no tienen derecho a plazo para agotar existencias, en consecuencia SERAN CONFISCADOS EN LOS PUNTOS DE VENTA durante los operativos de verificación sanitaria.
Para cualquier duda, recuerda comunicarte a la COFEPRIS
Teléfono 01-800 033-50-50
Pagina Web:
http://www.cofepris.gob.mx
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