Desenfriolito

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Maleato de clorfenamina          0.50 mg

Paracetamol     80.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

Analgésico, antipirético y antihistamínico.

DESENFRIOL-ITO^® Solución está indicado para el tratamiento sintomático del resfriado común en lactantes y niños, como la rinorrea, ardor y prurito ocular, ardor y prurito nasal, malestar general y fiebre, así como en las molestias de la dentición, en reacciones post-vacunación y afecciones pruriginosas.

La clorfenamina es un antagonista H₁, es absorbida en el tracto gastrointestinal. Seguida de la administración oral, las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tiene una duración de acción entre 4 a 6 horas.

El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo incluyendo el sistema nervioso central (SNC).

La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos, disminuye considerablemente la biodisponibilidad de esta. Su absorción por vía oral es mayor al 80%. Su vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente. Su volumen de distribución es de 1 a 10 l/kg y su unión a proteínas plasmáticas es del 69-72%. Es excretada sin cambios por la orina.

El paracetamol es rápida y completamente absorbido después de la administración oral alcanzando concentraciones pico en plasma desde los 15 minutos hasta las 2 horas después de la ingesta, el paracetamol se excreta en la leche materna y cruza la barrera placentaria. Su vida media en plasma es de 2 a 4 horas aproximadamente.

DESENFRIOL-ITO^® Solución está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, con hipertensión arterial grave y en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros fármacos de estructuras químicas similares.

No deberá usarse en pacientes con glaucoma, hipertensión arterial, en pacientes bajo tratamiento con agentes inhibidores de la MAO, enfermedades cardiacas, hipertrofia prostática, gastritis y úlcera péptica. No deberá administrarse a recién nacidos ni a prematuros. No deberá ser administrado en pacientes alérgicos o susceptibles a los componentes de la fórmula.

En pacientes susceptibles puede causar somnolencia o excitabilidad.

El paracetamol administrado por periodos prolongados puede ocasionar daño hepático.

La seguridad de uso durante el embarazo no ha sido establecida. No se recomienda su uso en el primer trimestre.

No se conoce si los componentes de la fórmula son excretados en la leche materna. Sin embargo, como se sabe que ciertos antihistamínicos se excretan por esa vía se debe proceder con cautela cuando se administre a madres lactantes.

El efecto secundario observado con mayor frecuencia con el uso de antihistamínicos es la somnolencia de ligera a moderada. Otras reacciones adversas posibles, comúnmente relacionadas con los antihistamínicos incluyen reacciones adversas cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han informado reacciones adversas generales como urticaria, erupción, choque anafiláctico, sensibilidad a la luz, sudación excesiva, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta, éstas han sido transitorias y leves que desaparecen cuando se suspende el tratamiento.

En dosis terapéuticas el paracetamol es bien tolerado aunque se han reportado raramente reacciones hematológicas. Las erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal, metahemoglobinemia.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo ocurrir hipotensión grave.

El uso simultáneo de antihistamínicos con agentes antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar el efecto sedante del maleato de clorfenamina. La acción de los anticoagulantes orales puede inhibirse por los antihistamínicos.

Cuando se administra paracetamol concomitante con diflunisal se incrementan los niveles plasmáticos de paracetamol y la metoclopramida la acelera.

Puede interferir en la determinación del ácido úrico.

No se han reportado a la fecha.

Oral.

Niños menores de 2 años: ¼ de gotero (0.25 ml) cada 4 a 6 horas.

Niños de 2 a 6 años: ½ gotero (0.5 ml) cada 4 a 6 horas.

Niños de 6 a 10 años: 1 gotero cada 4 a 6 horas.

En caso de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.

Síntomas: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones). Otras señales y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. Los síntomas de estimulación es más fácil que ocurran en los niños, como también síntomas y signos similares a los provocados por la atropina (sequedad de boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor, temperatura alta y síntomas gastrointestinales).

Con paracetamol las manifestaciones de sobredosis agudas son palidez, náuseas, vómito, anorexia y gastralgia. La sobredosificación puede inducir hepatotoxicidad. Pueden existir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aún acidosis metabólica, aumento en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina.

En el envenenamiento grave. Puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular.

Tratamiento: Se debe individualizar el tratamiento, considerando utilizar cualquier medida estándar para eliminar el medicamento que aún no se ha absorbido, incluyendo carbón activado, lavado gástrico y catárticos salinos.

El tratamiento de los signos y síntomas de una sobredosis es sintomático y de soporte. No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos). Se pueden utilizar vasopresores para el tratamiento de la hipotensión. Para controlar las convulsiones se pueden utilizar barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir de tratamiento con baños de esponja tibios o una manta hipotérmica. La apnea debe tratarse con apoyo ventilatorio.

En el caso de sobredosis de paracetamol, se debe efectuar lavado gástrico después de haber administrado metionina oral o la administración intravenosa de N-acetilcisteína.

Caja con frasco y dosificador graduado incluido con 30, 60 y 120 ml.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Literatura exclusiva para médicos.
No se administre junto con otros medicamentos
que contengan paracetamol (acetaminofén).

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Reg. Núm. 52003NF, SSA VI

HEAR-07350122850003/RM2007