Facicam
Cápsulas
Antirreumático, analgésico,
antiinflamatorio no esteroideo
(Piroxicam)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Piroxicam 10 y 20 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FACICAM es un agente antiinflamatorio, analgésico y antirreumático no esteroide que está indicado en:
Enfermedades reumáticas articulares: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, osteoartritis.
Enfermedades reumáticas extraarticulares: Fibrositis, periartritis escápulo-humeral (hombro doloroso), bursitis, tendosinovitis, afecciones musculosqueléticas, traumáticas y deportivas: contusiones, esguinces, luxaciones, fracturas, desgarros musculares, dismenorrea primaria y como coadyuvante en los procesos inflamatorios agudos de las vías aéreas superiores.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FACICAM Cápsulas posee una adecuada absorción; después de la administración de 20 mg logra concentraciones plasmáticas de 3 5 horas de 1.5 a 2.0 mcg/ml, estabilizándose entre los 7 y 12 días después de su administración continúa sin sufrir acumulación. FACICAM cápsulas posee una vida media superior a 36 horas, se metaboliza ampliamente por vía hepática y se elimina principalmente por orina.
FACICAM actúa en varias etapas de la inflamación al inhibir la síntesis de prostaglandinas, impedir la migración de polimorfonucleares al sitio inflamado, bloquear la liberación de enzimas lisosomales y la fagocitosis, inhibir la agregación plaquetaria inducida por colágena, reducir la producción del anión superóxido tóxico por los neutrófilos y reducir la producción del factor reumatoide; lo que se traduce en alivio del dolor en las articulaciones en movimiento, reducción de la rigidez matutina y tumefacción; menor limitación del movimiento, aumento de la fuerza de prensión y disminución del tiempo requerido para caminar. Es dismenorrea la inhibición de la síntesis de prostaglandinas reduce la hipercontractilidad uterina y por lo tanto la isquemia y el dolor.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, úlcera péptica activa, hipertensión arterial severa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca, renal y hepática; pacientes con antecedentes de asma, rinitis o urticaria por la administración de ácido acetilsalicílico y otras drogas antiinflamatorias no esteroides.
PRECAUCIONES GENERALES: Antecedentes de enfermedad del tracto gastrointestinal alto, ya que se ha informado de úlcera péptica, perforaciones y sangrado gastrointestinal; los AINEs a nivel renal inhiben la síntesis de prostaglandinas, las cuales están relacionadas con la perfusión renal, por lo que se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal manifiesta.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo, los productos que inhiben la síntesis de prostaglandinas se asocian con distocias y retraso del parto en animales, cuando esto se continúa hasta el final del embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: FACICAM es bien tolerado; ocasionalmente pueden presentarse síntomas gastrointestinales como epigastralgias, estomatitis, anorexia, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia, diarrea, sangrado gastrointestinal, edema; efectos sobre el sistema nervioso central como mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, modificaciones en el carácter, anomalías en el sueño, confusión mental, parestesias y vértigo; necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), anemia aplásica y epistáxis; ictericia, hepatitis, palpitaciones y disnea. Asimismo, se ha reportado nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal (en personas de edad avanzada y diabéticos) y descompensación del paciente con insuficiencia cardiaca. Hipersensibilidad, prurito, eritema, rash y síndrome de Stevens-Johnson.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los AINEs pueden causar retención de sodio, potasio y agua, pueden interferir con la acción natriurética de los diuréticos, hechos que deben tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión, ya que puede agravarse su cuadro clínico.
Al igual que con otros AINEs deberá vigilarse estrechamente a los pacientes que reciban el piroxicam y anticoagulantes orales en forma concomitante. No se recomienda el uso de FACICAM conjuntamente con ácido acetilsalicílico, ya que se acompaña de una reducción en los niveles plasmáticos de piroxicam cercano al 80% de los valores normales. Se ha informado que todos los AINEs aumentan el estado estable plasmático del litio. FACICAM tiene un alto grado de afinidad por las proteínas del plasma y, por lo tanto, puede esperarse que desplace a otros fármacos unidos a las mismas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros AINEs, FACICAM disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Se han presentado elevaciones reversibles del nitrógeno ureico y de la creatinina.
Han aparecido descensos en la hemoglobina y el hematócrito, sin que éstos hayan estado asociados a sangrado gastrointestinal evidente.
Se han observado cambios en diferentes pruebas de función hepática. Al igual que con la mayoría de los AINEs, algunos pacientes pueden presentar aumento en los niveles de las transaminasas séricas durante el tratamiento con FACICAM.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se conocen efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral, a razón de 1 cápsula de 20 mg al día. En enfermedades musculosqueléticas agudas y en dismenorrea primaria se recomienda utilizar dos cápsulas de 20 mg los primeros dos días y posteriormente la dosis se reduce a una cápsula al día, hasta la desaparición de la sintomatología. Una minoría de pacientes pueden responder a la dosis de 10 mg. La duración mínima del tratamiento es de 8 a 12 semanas en enfermedades reumáticas articulares. Aunque los efectos terapéuticos son evidentes en los primeros días de tratamiento, hay un incremento progresivo en la respuesta después de varias semanas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso
de sobredosis con FACICAM están indicados el tratamiento sintomático y las medidas de soporte que sean nece-sarias.
Estudios preliminares en voluntarios sanos indican, que la administración concomitante de carbón activado disminuye marcadamente la absorción de 20 mg de piroxicam. La administración de carbón activado 10 y 14 horas después de piroxicam, seguido de posteriores dosis de carbón activado por un lapso mayor a 2 días, disminuye la biodisponibilidad sistémica de piroxicam en 40%.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 cápsulas de 20 y 10 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Reg. Núm. 022M82, S. S. A. IV
IEAR-310539/RM2002
